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Validierung bioanalytischer Methoden

Patric U. B. Vogel

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Springer Fachmedien Wiesbaden img Link Publisher

Naturwissenschaften, Medizin, Informatik, Technik / Theoretische Chemie

Description

In diesem Buch wird die Validierung bioanalytischer Methoden beschrieben. Bei der Qualitätskontrolle von biologischen Arzneimitteln kommen häufig bioanalytische Methoden zum Einsatz, um wichtige Eigenschaften wie den Gehalt oder mögliche Verunreinigungen zu überprüfen. Die eingesetzten Methoden müssen vertrauenswürdige Ergebnisse liefern, damit bei der Bewertung der Ergebnisse keine falschen Schlüsse gezogen werden. Die Vertrauenswürdigkeit wird durch eine Validierung sichergestellt. Die Validierung von bioanalytischen Methoden wird anhand einiger Beispiele dargestellt.


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Keywords

Biologische Arzneimittel, Methodenvalidierung, Bioanalytische Methoden, Good Manufacturing Practice, Qualitätskontrolle von Arzneimitteln