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Funktionsträger im GMP-Umfeld

Leiter der Qualitätskontrolle, Leiter der Herstellung und Qualified Person

Claudia Dochow, Patric U. B. Vogel, Jennifer Borrelli

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Springer Berlin Heidelberg img Link Publisher

Naturwissenschaften, Medizin, Informatik, Technik / Pharmazie

Description

Per Gesetz und Verordnung müssen pharmazeutische Unternehmen diverse sog. „Funktionsträger“ benennen und beschäftigen. Hierzu zählen u.a. der Leiter der Qualitätskontrolle, der Leiter der Herstellung und die Sachkundige Person, die auch als Qualified Person bezeichnet wird. Diese Funktionsträger erfüllen wichtige Aufgaben im GMP-Umfeld, die u.a. dazu dienen, die Produktqualität von Arzneimitteln und damit die Patientensicherheit zu gewährleisten. Diese Funktionsträger sind zentraler Dreh- und Angelpunkt aller Aktivitäten, die zur Erfüllung der GMP-Anforderungen bei der Herstellung und Prüfung erfolgen.


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Keywords

Validierung, GMP, Grundsätze der guten Herstellungspraxis, Fertigung von Arzneimitteln, Sachkundige Person